رئیس سازمان غذا و دارو اعلام کرد از این پس پذیرش داروهای جدید در فهرست رسمی کشور مشروط به دو شرط محوری خواهد بود: اثبات منافع بالینی ملموس برای بیماران و نشان دادن هزینه‌اثربخشی منطقی در مقایسه با گزینه‌های موجود. هدف تاکید شده، نه رانش‌زدن تکنولوژی‌های نو، بلکه تضمین دسترسی عادلانه و پایدار به درمان‌های واقعاً مؤثر است.
چارچوب تصمیم‌گیری؛ نه ممنوعیت، بلکه اولویت‌بندی
سیاست جدید به‌معنای ممنوعیت داروهای نو یا گران‌قیمت نیست؛ بلکه تاکید بر اولویت‌بخشی به داروهایی است که:
- طول عمر یا کیفیت زندگی را به‌طور معنی‌دار افزایش می‌دهند؛
- در مقایسه با استانداردهای درمانی موجود، نسبت هزینه به فایده (cost‑effectiveness) قابل‌قبولی دارند.
این نگاه سعی دارد از یک‌سو منابع محدود نظام سلامت را به نحوی هدفمند تخصیص دهد و از سوی دیگر از ورود داروهایی که بار مالی سنگین ایجاد می‌کنند بدون منفعت روشن بالینی و اقتصادی جلوگیری کند.
وضعیت فعلی و معیارهای فنی پذیرفته‌شده
اکنون بیش از ۳۸۶۰ مولکول دوز در فهرست دارویی کشور ثبت شده که شماری از آنها جزو داروهای پیچیده و نوین جهانی‌اند. اما هر داروی جدید برای ورود باید فرایندی علمی و مستند را پشت سر بگذارد: ارزیابی ایمنی، اثربخشی بالینی، مقایسه با درمان‌های موجود و تحلیل هزینه‌اثربخشی براساس استانداردهای بین‌المللی و شرایط بومی ایران. این فرآیند تضمین می‌کند تصمیم‌ها مبتنی بر شواهد و منطبق با منافع جمعی است.
پیامدها برای بیماران، پزشکان و صنعت
- برای بیماران: تصمیم‌گیری مبتنی بر شواهد می‌تواند دسترسی به درمان‌های باارزش را تقویت کند و از وارد شدن داروهای کم‌فایده یا صرفاً پرهزینه جلوگیری نماید؛ اما ممکن است برخی داروهای بسیار جدید با شواهد محدودتر دیرتر وارد شوند.
- برای پزشکان: شفافیت در چرایی ورود یا عدم‌ورود داروها، راهنمای بالینی بهتری فراهم می‌آورد و از فشارهای غیرعلمی برای تجویز جلوگیری می‌کند.
- برای صنعت دارویی: ضرورت ارائه داده‌های قوی علمی و اقتصادی برای مجوزگذاری و پوشش هزینه‌ای پررنگ‌تر می‌شود و سرمایه‌گذاری روی مطالعات نشان‌دهنده اثر واقعی تشویق خواهد شد.
پیشنهادات برای بهینه‌سازی اجرا
- تقویت ساختار ارزیابی سلامت (HTA) و انتشار گزارش‌های شفاف برای هر تصمیم تا جامعه پزشکی و عمومی بدانند معیارها چه بوده است؛
- طراحی مکانیسم‌های انعطاف‌پذیر مانند ورود مشروط به‌همراه پایش واقعی-جهانی (real‑world evidence) و قراردادهای مبتنی بر نتیجه برای داروهای با شواهد اولیه اما پتانسیل درمانی بالا.
جمع‌بندی
سیاست تازه سازمان غذا و دارو تلاشی برای متوازن‌سازی دو الزام مهم است: دسترسی به نوآوری‌های درمانی و حفظ پایداری مالی نظام سلامت. اگر این راهبرد با شفافیت، ظرفیت ارزیابی قوی و مکانیسم‌های حمایتی همراه شود، می‌تواند هم عدالت در دسترسی و هم انگیزه سرمایه‌گذاری هدفمند در حوزه دارو را تقویت کند.
دکتر حصارکی، متخصصی مجرب و دلسوز در حوزه سلامت، با تجربه و دانش گسترده خود، آماده ارائه بهترین خدمات درمانی به شماست. ایشان با رویکردی بیمارمحور و استفاده از دانش روز، همواره در تلاش برای بهبود حال بیماران و ارائه مشاوره‌های پزشکی دقیق و قابل اعتماد هستند.
Leave a Reply